1、創(chuàng)新藥占比不到10%

今日，賽柏藍(lán)在我國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）舉辦的RDPAC2021全國腫瘤防治宣傳周暨《聚力創(chuàng)新藥行業(yè)，助力健康中國建設(shè)》報(bào)告發(fā)布會(huì)上了解到。

上述報(bào)告指出，在新藥審評(píng)審批大幅提速的同時(shí)，新藥的可及性仍有提升空間。

目前，新藥受制于藥物可及性和醫(yī)保的政策，許多藥物在獲得批準(zhǔn)后仍只能覆蓋潛在病患的一小部分，病人用不到、用不起的問題仍然較為突出。以創(chuàng)新藥為例，目前其占整個(gè)醫(yī)藥市場的比重僅為9%，而其他G20國家的占比均在20%以上，美國、日本、德國等發(fā)達(dá)國家更是超過了50%。說到提高創(chuàng)新藥品可及性，談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄，跨越最后一公里實(shí)現(xiàn)成功進(jìn)院都是其中的重要一環(huán)。

就上述問題，RDPAC市場準(zhǔn)入總監(jiān)袁準(zhǔn)對(duì)賽柏藍(lán)表示，醫(yī)保藥品談判雖然不是帶量采購，但是創(chuàng)新藥企業(yè)在參與醫(yī)保談判的過程中，對(duì)于可能獲得的產(chǎn)品放量一般是有一定的核算和市場預(yù)期的，比如以往通過談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保的品種的放量情況都是可供參考的資料。不過藥企既然通過降價(jià)進(jìn)入了醫(yī)保，肯定是希望看到相關(guān)產(chǎn)品的及時(shí)放量的。但是結(jié)合到現(xiàn)實(shí)層面，談判藥品進(jìn)院受制于多種因素的影響，確實(shí)有一個(gè)過程。

好在雖然醫(yī)保談判藥品的一輪報(bào)銷周期基本在兩年，但是目前談判藥品的續(xù)約手續(xù)相對(duì)簡便，雖然談判藥品未必能第一時(shí)間獲得放量，但是隨著醫(yī)生對(duì)于新藥的認(rèn)知加強(qiáng)，隨著藥企推廣工作的開展，隨著醫(yī)院新藥進(jìn)院窗口期的打開，藥企在一定的時(shí)期內(nèi)還是可以獲得一定的量的回報(bào)的。當(dāng)然，創(chuàng)新藥企業(yè)也希望盡快提高創(chuàng)新藥物的可及性，更早的將藥品惠及到更多的患者。

2、5年200種創(chuàng)新藥進(jìn)入市場

報(bào)告也指出，醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系緊密相關(guān)，在過去十年的醫(yī)改進(jìn)程中也各自取得突破性成就。

在藥品供應(yīng)保障體系方面，藥品的可獲得性和可及性均顯著改善。深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新。仿制藥政策不斷完善，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，促進(jìn)仿制藥替代使用。實(shí)行進(jìn)口藥品零關(guān)稅，通過價(jià)格談判，大幅降低抗癌藥等藥品價(jià)格。過去五年有超過200種創(chuàng)新藥品上市，并通過醫(yī)保目錄談判等機(jī)制提升藥品的可及性。在已經(jīng)上市的200個(gè)創(chuàng)新藥品種中，跨國藥企占到了156個(gè)，高達(dá)80%；但是隨著時(shí)間的推移，創(chuàng)新藥的多元性有所提升——2010-2015年間，抗腫瘤藥占比高達(dá)47%，而到了2016-2020年，神經(jīng)系統(tǒng)、消化道及代謝藥物、心血管和呼吸系統(tǒng)的藥物數(shù)量逐漸增加，抗腫瘤藥物占比下降至33%。

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》也公布了最新的創(chuàng)新藥審評(píng)數(shù)據(jù)——2020年共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1096個(gè)，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個(gè)；2020年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床604件，上市128件。

3、藥物研發(fā)的未來方向

疾病負(fù)擔(dān)最重的領(lǐng)域可能是最值得藥企深耕的研發(fā)領(lǐng)域——報(bào)告顯示，從疾病負(fù)擔(dān)總量上看，我國未來會(huì)與部分發(fā)達(dá)國家（例如美國、德國）相似，心血管疾病等慢病和癌癥負(fù)擔(dān)最重；從疾病負(fù)擔(dān)增速上看，發(fā)達(dá)國家絕大部分疾病負(fù)擔(dān)增速緩慢，基本維持在10%以下，而隨著我國期望壽命的延長以及老齡化問題的加重，糖尿病、慢性呼吸道疾病等慢病將會(huì)成為負(fù)擔(dān)增長最快的病種，癌癥的負(fù)擔(dān)將愈發(fā)沉重。

預(yù)計(jì)到2040年，與老齡化和生活方式相關(guān)的疾病負(fù)擔(dān)將進(jìn)一步加重。同時(shí)，四大慢?。ㄐ哪X血管疾病、惡性腫瘤、慢性呼吸系統(tǒng)、糖尿病等代謝類疾?。┤匀皇侵饕酪?。就癌癥的疾病負(fù)擔(dān)問題，多位專家均表示加強(qiáng)癌癥科普、提高癌癥早篩的普及率有利于從源頭減輕這一疾病對(duì)患者和社會(huì)的負(fù)擔(dān)。泛生子首席醫(yī)學(xué)官胡云富博士今日對(duì)賽柏藍(lán)表示，早篩技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了從胃鏡腸鏡到影像學(xué)再到基因組學(xué)的不同階段，目前造成癌癥早篩普及率低的原因，除大眾意識(shí)不足外，早篩技術(shù)的便利度不夠也是一個(gè)重要的因素；相信隨著技術(shù)的進(jìn)步，便利性的提升，癌癥早篩能夠進(jìn)一步普及。

至于未來藥物治療領(lǐng)域的研發(fā)方向，組學(xué)和分子技術(shù)、下一代制藥、細(xì)胞療法與再生醫(yī)學(xué)、創(chuàng)新疫苗和電子藥物等五大技術(shù)革命都值得關(guān)注，目前均由創(chuàng)新藥企主導(dǎo)或深度參與。

目前尚無治愈方法的疾病中，排在前列的包括精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，心血管疾病以及癌癥等，相信隨著新技術(shù)的應(yīng)用，或?qū)⑨槍?duì)這些疾病拿出新的解決方案。

（賽柏藍(lán)）2021/04/21